双氯芬酸钠栓说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称: 双氯芬酸纳栓
英文名称: Diclofenac sodium suppositories
汉语拼音: Shuanglufensuanna Shuan
【成份】化学名称: 2-[ (2, 6一二氯苯基)氧基]一苯-乙-酸-钠
化学结构式:
分子式: C14H10Cl2NNaO2
分子量: 318.13
【性状】
本品为类白色至淡黄色的栓剂。
【适应症】解热镇痛类药。用于类风湿关节炎，手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。
【规格】
50mg
【用法用量】
取塑料指套一只，套在食指上，取出栓剂，持栓剂下端，以少量温水湿润后，轻轻塞入肛门2cm处。
成人一次50mg，一日50mg-100mg，或遵医嘱。
【不良反应】
（1）免疫疾病及感染:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克。
（2）全身性损害:胸闷、乏力、体温过低、水肿(口腔水肿、眶周水肿、面部水肿、下肢及踝部水肿)、寒战、发热。
（3）呼吸系统疾病：呼吸困难、呼吸急促、喉头水肿。
（4）心血管系统:心律不齐、血压降低（低血压、休克样症状)、休克、心悸、胸痛、高血压、心脏病发作、潮红。
（5）血液系统:粒细胞减少、血小板减少。
（6）皮肤及皮肤附件疾病：瘙痒、皮疹、斑丘疹、水疱疹、固定型药疹、剥脱性皮炎、出汗增加。
（7）消化系统:胃不适、胃灼热、食欲不振、反酸、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、黑便。少数可出现溃疡、出血、穿孔；少见的有肝酶一过性升高，黄疸。
（8）神经系统疾病:头痛、头晕、眩晕、嗜睡、疲劳、兴奋、麻木、震颤、视觉障碍。
（9）泌尿系统:肾性水肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应。
（10）其他：视力异常、用药部位刺激、用药部位烧灼。
【禁忌】
（1）已知对本品过敏的患者。
（2）服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
（3）禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
（4）有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
（5）有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
（6）重度心力衰竭患者。
【注意事项】
（1）本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克)，给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
（2）本品可致患者虚脱,血压下降，给药期间应对患者密切观察，必要时及时救治。
（3）避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
（4）根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
（5）在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
（6）针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
（7）和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
（8）有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）)病史的患者应慎用。
（9）NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、stevensjohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。 这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
（10）如果使用本品出现头晕、头痛、眩晕、嗜睡、疲劳、震颤、视觉障碍等反应时，不得驾驶。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用，哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
本品未开展系统性研究，不建议儿童使用。
【老年用药】
宜减量使用，用药期间应常规随访检查肝肾功能。
【药物相互作用】
（1）饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于-苯-乙-酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化，同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加，一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向，各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变，给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。
急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。
【药代动力学】
直肠给药吸收快、完全。0.5-2小时可达峰值。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药物浓度极低而可忽略，在关节滑液中，用药4小时其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%-65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，长期应用无蓄积作用。
【贮藏】
避光、密闭,在30℃以下保存。
【包装】
本品采用聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片装，（1）每板5粒，每盒2板；（2）每板6粒，每盒2板
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H10920060
【药品上市许可持有人】湖北东信药业有限公司
【药品上市许可持有人地址】湖北省荆州市沙市区观音垱镇汉沙街33号
【生产企业】
企业名称：湖北东信药业有限公司
生产地址：湖北省荆州市沙市区观音垱镇汉沙街33号
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